近日，強聯智創自主研發的全球首創產品UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件獲批國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械三類注冊證。據悉，這是全球首款人工智能輔助治療動脈瘤領域的三類醫療器械注冊證。

此前，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件曾于2021年獲批進入NMPA創新醫療器械特別審批程序。本次獲批三類證，意味著國家藥監局認可了該產品的安全性、有效性、創新性，也意味著醫療AI首次進入神經介入的治療環節，更大程度地推動神經介入行業的發展。

資料顯示，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件作為國家十三五科技部重點研發計劃、重大慢性非傳染性疾病防控研究重點專項項目，是中國原創、全球首創的產品，目前已取得國內和國際多項發明專利授權。該軟件用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃。

首都醫科大學宣武醫院神經外科主任、中國醫師協會神經介入專業委員會主任委員張鴻祺教授表示：“經過專業醫學訓練的醫生，借助UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件的輔助，能夠很快成為一個有經驗的醫生，或者跟有經驗醫生的距離相對減少；有經驗的醫生加上智能軟件的輔助，可以讓手術做得更完美。不管是高年資醫生，還是低年資醫生，這款產品都能提供很好的輔助，帶來明確的患者獲益，提高治療安全性，對臨床工作的幫助非常大。”

復旦大學附屬華山醫院虹橋院區副院長、中國醫師協會神經介入專業委員會副主任委員顧宇翔教授表示：“UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件能夠有效提高動脈瘤手術的安全性和有效性，并且能縮短學習曲線，對基層醫生和青年醫生成長有很大幫助，有助于動脈瘤手術在基層醫院開展，有助于更多患者得到高水平的救治。長遠來看，AI技術將帶給臨床醫生全新的視野和更加安全有效的手術輔助，未來更多新的人工智能和機器人技術運用于臨床實踐，將加速自動化手術時代的到來。”

2020年以來，已有超30款醫療AI產品獲批三類證。但是，不容忽視的一個事實是：醫療AI目前在臨床上應用較少，商業化還存在諸多難點。

對于剛剛獲批醫療AI三類證的強聯智創來說，也要面臨行業的共性問題——商業化。

據動脈網觀察，醫療AI產品的商業化困難有兩方面原因。第一，醫療行業涉及人們的生命安全，在新技術、新模式等方面更加慎重，臨床滲透和應用需要更長時間。醫療AI作為一種創新技術，發展時間較短，相關商業模式需進行探索。

第二，早期的AI產品具有一定的局限性，未獲得醫生、醫院、患者、醫保等多方面主體共同的認可。此前獲批的醫療AI產品中，醫學影像AI輔助診斷產品最為廣泛。這是因為影像數據易獲取、易處理，相關產品更易研發、獲批。但是，此類產品并未解決臨床上的強痛點，臨床認可度低。

另外，此前獲批的醫療AI產品呈現技術路徑和產品體系同質化的特點，幾乎全部聚焦在影像科應用，競爭激烈。而本次獲批的UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件是強聯智創基于對手術場景和手術耗材的理解，與多位知名神經科專家，如首都醫科大學宣武醫院張鴻祺教授團隊、復旦大學附屬華山醫院顧宇翔教授團隊，共同合作研發、打磨的產品，產品創新性強、壁壘較高，緊密貼合臨床實際需求，解決強痛點，目前尚無競爭對手。

同時，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件是首款切入神經介入治療和決策環節的醫療AI產品，較早期的輔助篩查、輔助診斷等AI產品更具臨床價值，臨床認可度更高。

除此外，該軟件真正顯示出了醫療AI的顛覆性，大幅降低了神經介入手術的難度，基層醫生、低年資醫生將能夠在該產品的輔助下順利開展更高水平、更高難度的手術。這將有望顛覆傳統的師傅帶徒弟的教學模式，改變神經介入醫生的學習成長歷程。

9月20日，湖南省醫療保障局印發的《關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費行為的通知》。其中規定：手術機器人輔助操作系統只發揮手術規劃功能的，輔助操作價值在手術價格中體現，不另立項收費。有業內人士據此判定手術規劃軟件不得收費，商業化徹底失敗。

事實上這一文件是為了解決此前手術機器人分解項目收費、強制服務并收費等問題，規范手術機器人的收費標準。

強聯智創董事長秦嵐表示：“根據這一文件，不能對手術效果產生實際作用和價值的產品將無法另行收費。而能夠在術中產生作用并獲得更優臨床結果的產品，將被鼓勵使用。”

5月10日，國家發改委發布的《“十四五”生物經濟發展規劃》顯示，要發展智能輔助決策知識模型和算法，為疾病診斷治療提供決策支持；要發展人工智能輔助診療，支持基于人工智能的醫學影像輔助診斷、病理分型、生理信號分析等應用發展。可以看到，國家對醫療AI呈支持態度，并鼓勵醫療AI的創新發展。

此外，國家醫保局還曾支持創新醫療器械的應用，并表示對于創新醫療器械暫不實施帶量采購。這不僅保障了創新產品的權益，還將推動創新產品的應用發展。

作為2021年獲得創新醫療器械審批綠色通道的創新產品，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件有望將憑借其顯著的臨床價值、科學的商業模式，在國家政策的支持下，迅速應用于臨床，成功實現商業化。

值得一提的是，隨著該產品的獲證和成功商業化，預計將引領醫療AI行業的新發展，使更多醫療AI企業布局研發針對臨床強痛點、真正具備臨床價值的產品，使越來越多的企業將AI技術從輔助篩查拓展到診斷、治療、隨訪等各個關鍵環節。

作為目前治療顱內動脈瘤的主流術式，神經介入手術難度大、對術者的要求也更高。

通過近二十年的臨床實踐觀察以及與臨床專家的深入交流，強聯智創發現：業內公認的神經介入手術的卡脖子技術難關是微導管塑形。只要解決這一痛點，手術難度將大幅降低。

據了解，在微導管塑形方面，醫生僅能靠肉眼識別尋找最佳工作角度、靠手工進行傳統的點對點拉線式二維測量，憑個人經驗在腦海想象微導管塑形方案、想象塑形針塑形方案，然后再根據腦海中的規劃方案，手工進行塑形針塑形、微導管熱定型，操作復雜。

其中，想象塑形方案環節極為考驗醫生的空間想象能力；手動測量環節則具有主觀性且僅能進行二維測量，初學者的學習門檻高，操作難度大。

對此，強聯智創研發出了針對性的顱內動脈瘤手術計劃軟件。首先，該產品可將影像數據導入軟件進行三維重建以顯示患者的腦血管影像，便于醫生查看。

其次，該產品可以提供針對腦血管的各類三維形態學參數的自動測量，包括動脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動脈直徑等關鍵參數，幫助醫生精準了解病變處的解剖形態。而該三維自動測量算法的真實世界研究顯示，其準確性、一致性和可重復性均顯著優于二維手動測量。

最后，該產品基于患者病變處的三維解剖形態，計算出微導管最優路徑，并提供各彎曲節段長度、角度的量化指標。同時，該產品將根據不同品牌微導管的回彈特性，給出相應的塑形針方案。

除了該款軟件外，強聯智創還推出UMate-Shape^®自動成形終端設備，能夠自動化完成手術核心的塑形針成形步驟，實現自動化手術方案+自動化術中導引+自動操作的全路徑智能手術解決方案。

8月14日，復旦大學附屬華山醫院顧宇翔教授在第19屆中國腦血管病論壇上發布了關于UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件的臨床試驗結果。卓越的臨床效果使該產品獲得了與會專家的一致認可。

在臨床試驗中，使用UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件輔助的為智能組，依據傳統常規操作方案的為手工組。臨床結果顯示：在微導管首次到位成功率、微導管5分鐘內成功到位率、微導管成功到位時間、微導管穩定性等關鍵評價指標中，智能組均明顯優于手工組。

試驗結果表明，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件能夠帶來顯著的臨床獲益。對患者而言，AI輔助手術意味著微導管更精準的到位，更短的到位時間，更少的輸送次數。這些更優秀的手術操作將使患者獲得更好的臨床獲益、更低的復發率、更短的射線暴露時間，以及更少的術中并發癥。

對臨床試驗結果進行更細致的分析，發現：不同經驗的醫生在“微導管5分鐘內一次性到位成功率”上存在顯著差異。在手工組，5年以上獨立手術經驗醫生的成功率為75%；5年以下的僅為50%。

幸運的是，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件可幫助不同經驗醫生更高水平地完成手術，尤其對經驗較少的醫生助益更大。

臨床結果顯示：在軟件的輔助下，五年以下獨立手術經驗的醫生成功率從50%提升至94%。五年以上經驗的醫生由于經驗豐富，在該產品的輔助下能夠挑戰更困難的復雜病例，且成功率從75%提升至96%。

可以看到：在UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件的輔助下，不同年資經驗的醫生，手術水平均有大幅提升且成功率無明顯差別，實現了整體手術效果質的飛躍。

對醫生而言，綜合臨床數據可知，使用UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件，可提升手術水平和患者救治成功率，縮短手術時間，減少放射線照射時間。同時，該產品可使手術經驗豐富的醫生更好地處理復雜病例；使中低年資醫生能夠獨立治療簡單病例和復雜病例。

另外，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件顯著提升了手術標準化程度，降低了高操作難度手術的學習門檻。因此，其對基層醫院也將產生巨大價值。

在國內，能夠開展動脈瘤介入治療的縣級醫院還屬于少數。但是，隨著UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件的落地推廣，基層醫生也將能夠更快更容易的掌握手術技術。這對于有救治時間窗限制的急性腦卒中患者有顯著價值。

對社會而言，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件增加了合格醫生的供給，提高了高質量醫術的可及性。基層醫院將能更高水平地治療腦卒中患者，有望真正實現“大病不出縣”。同時，隨著基層醫療能力的提升，也將使更多的未破裂動脈瘤患者可以留在基層進行治療，減少異地就醫的交通、住宿等非醫療性支出，降低社會的負擔。

從宏觀上看，UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件解決了臨床上的真實痛點，對醫生、患者、醫院、社會均產生了巨大價值，真正展示出了醫療AI對行業的顛覆性。

UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件主要針對顱內動脈瘤這一高死殘率的疾病。

資料顯示，顱內動脈瘤是指大腦內部的動脈血管異常膨出后形成的動脈瘤，是誘發出血性腦卒中的重要因素。

若顱內動脈瘤尚未破裂，可能會沒有明顯癥狀，也可能會壓迫附近的腦組織，或是導致眼部疼痛、視力改變或一側面部麻木等。若顱內動脈瘤一旦破裂出血，其死亡率高達1/3，再次出血死亡率超1/2。因此，顱內動脈瘤被稱為“腦內不定時炸彈”。

數據顯示，我國約有4000萬顱內動脈瘤患者。1990年-2017年，以顱內動脈瘤為代表的腦卒中始終是中國第一大致死因素，整體死殘率大于60%。基于龐大的患者數及疾病的危害性，顱內動脈瘤的診療將孕育出巨大的市場空間。

針對顱內動脈瘤，目前有開顱夾閉、彈簧圈栓塞、血流導向裝置植入等治療方式。其中，彈簧圈栓塞術能夠微創治療大部分類型的動脈瘤，應用范圍最廣，占據了最大的市場空間。

2020年，美國針對顱內動脈瘤等出血性腦卒中疾病的神經介入手術滲透率超62%，而國內的滲透率僅為9.1%，還有巨大的發展空間。

作為腦卒中終生風險最高和疾病負擔最重的國家，我國正推動腦卒中防治體系建設，加速神經介入行業的發展。

一方面，影像技術正迅速創新發展，并與人工智能等技術結合，使其可及性、便捷性大幅提升。在腦卒中防治體系建設、體檢行業發展、居民健康意識提升等因素推動下，將有越來越多的居民選擇腦血管疾病的篩查，這將使顱內動脈瘤的檢出率大幅提升。

另一方面，國家正推動卒中中心的建設，使神經介入手術更具可及性。在政策等方面的支持下，預計能夠開展神經介入手術的醫院和醫生數量將不斷上升。同時，隨著自動化、智能化等技術的發展，術者的學習門檻將逐漸降低，掌握神經介入手術的基層醫院醫生也將越來越多。

在更多患者的剛需、神經介入醫療資源增加、醫療服務的可及性增強的三大前提下，治療顱內動脈瘤的介入手術必將迅速普及。而相關術式的普及，則將帶動顱內動脈瘤手術計劃軟件迅速推廣應用。

預計UKnow^®顱內動脈瘤手術計劃軟件將作為醫療AI行業的拳頭產品快速打開市場，引領行業發展。

事實上，除了該產品外，強聯智創還針對更多的急、慢性腦血管病開發了一體化智能診療平臺，為腦血管病患者提供從自動篩查、精準診斷、治療決策到手術規劃、術中輔助、術后隨訪的全流程AI產品和服務。

為推動國內腦卒中的防治水平，強聯智創還基于自身產品優勢，與GE醫療、愛康集團等企業開展戰略合作。

例如，強聯智創與GE醫療合作，為其提供缺血性卒中AI診斷系統UGuard^®，并聯合推出首款神經介入AI智能血管機，賦能基層醫院；與愛康集團合作，將AI技術應用于體檢，使腦血管病做到早篩、早防、早治，把中風扼殺在萌芽狀態。

隨著強聯智創給患者、醫生、醫院、合作伙伴提供更多價值服務，其自身也將加速成長，且成長之路越走越寬。