進(jìn)入21世紀(jì)，人類健康和生命科學(xué)越來(lái)越引起人們重視，生命科學(xué)和生物技術(shù)呈現(xiàn)跨越式發(fā)展，生物醫(yī)藥不僅在生命科學(xué)探索創(chuàng)新的前沿領(lǐng)域不斷突破，而且在社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展中也逐漸成為引領(lǐng)力量。

全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何？

近十年全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷擴(kuò)張，自2013年之后全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速減緩，但依然持續(xù)增長(zhǎng)。

 

根據(jù)2019年《美國(guó)制藥經(jīng)理人》雜志公布的全球生物制藥企業(yè)榜單中，美國(guó)、歐洲、日本的企業(yè)數(shù)量占到90%以上。在全球藥品市場(chǎng)中，美國(guó)、歐洲、日本三大區(qū)域藥品市場(chǎng)份額超過(guò)了80%。其中美國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)全球領(lǐng)先，其開(kāi)發(fā)的藥品數(shù)量和市場(chǎng)銷售額均占到全球35%以上。

 

從全球生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的區(qū)域分布看，美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中處于主導(dǎo)地位。從全球生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展情況來(lái)看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的集中度逐年上升，跨國(guó)企業(yè)的壟斷程度不斷加大。從生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)投入來(lái)看，美國(guó)和歐盟處于領(lǐng)先水平。其中，歐盟更注重傳統(tǒng)制藥技術(shù)，美國(guó)則更注重醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域。

 

全球新藥研發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì)

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在研發(fā)新藥數(shù)量保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。21世紀(jì)以來(lái)，制藥企業(yè)的藥物研發(fā)投入力度不斷加大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年至2019年全球在研新藥數(shù)量保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，2001年全球在研新藥數(shù)量為5995個(gè)，到2019年已經(jīng)增長(zhǎng)到16181個(gè)。2019年新冠疫情的爆發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)面臨著更大的發(fā)展機(jī)遇。

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研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增加，但是新藥研發(fā)效率正逐年降低。其主要原因是新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，耗資高。同時(shí)，經(jīng)濟(jì)和政治環(huán)境在很大程度上影響著跨國(guó)公司是否在某個(gè)國(guó)家投資和進(jìn)行新藥研發(fā)。基于此，很多跨國(guó)公司把部分研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向發(fā)展中國(guó)家，采用與當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)合作建立研發(fā)機(jī)構(gòu)的方式開(kāi)展工作。

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科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使醫(yī)藥研發(fā)工作也做出相應(yīng)的調(diào)整。生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用，給醫(yī)藥研發(fā)帶來(lái)了一些可喜的成果。傳統(tǒng)的研發(fā)模式與IT技術(shù)的融合將帶來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)的新變革。

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不同治療領(lǐng)域藥品研發(fā)熱度不一。從治療領(lǐng)域看，腫瘤是最熱門的領(lǐng)域，占比超過(guò)50%。生物制品在醫(yī)藥領(lǐng)域的使用比例不斷增加，生物制品市場(chǎng)份額超過(guò)50%。

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罕見(jiàn)藥研發(fā)增強(qiáng)。2015年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的45個(gè)新藥中，有21個(gè)（47%）罕見(jiàn)藥，數(shù)量創(chuàng)歷史新高。監(jiān)管部門對(duì)于罕見(jiàn)藥品的高批準(zhǔn)數(shù)量也反映出藥企對(duì)于罕見(jiàn)藥的研發(fā)熱情。

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批準(zhǔn)創(chuàng)新藥達(dá)到歷史最高水平。美國(guó)FDA加快藥品評(píng)審速度，使得制藥企業(yè)有望更快享受到藥品上市后的回報(bào)，也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投資熱情。國(guó)際上發(fā)布的一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，破除了新藥研發(fā)的政策障礙，加速了新藥研發(fā)的速度。創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為資本追逐的熱點(diǎn)，多家新藥研發(fā)企業(yè)上市，也為新藥研發(fā)提供資本支持。

 

我國(guó)新藥研發(fā)新態(tài)勢(shì)

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目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要以化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑為支撐，中藥作為中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，不斷傳承與發(fā)展，與化學(xué)藥品相得益彰。而隨著全球生物制藥的研發(fā)潮流，中國(guó)也逐步意識(shí)到生物藥品的重要性，中國(guó)的生物制藥正在崛起。

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新藥研究開(kāi)發(fā)能力大幅提升，從我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)來(lái)看，2002年之前醫(yī)藥專利申請(qǐng)量均處于100件以下，2008年之后，專利申請(qǐng)數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，到2018年達(dá)到了5633件。

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新藥研發(fā)投入不斷增長(zhǎng)，中國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)投入從2012年的127.5億歐元增長(zhǎng)到2018年的4223.3億歐元，年均增長(zhǎng)率為64.87%。

 

是機(jī)遇還是挑戰(zhàn)？

巨大的市場(chǎng)機(jī)遇

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)越來(lái)越受到政府和大眾的關(guān)注，我國(guó)生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷改善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也一直處于持續(xù)、穩(wěn)定、快速的發(fā)展階段。隨著生活水平不斷提高，人們的健康意識(shí)不斷提升，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)需求擴(kuò)大，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。

 

醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和經(jīng)濟(jì)效益不斷提升，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在成為我國(guó)投資的熱點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍處于初級(jí)階段，但是隨著中國(guó)人口老齡化加重，銀色經(jīng)濟(jì)消費(fèi)群體和規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，市場(chǎng)潛力大。

 

但是我國(guó)新藥研發(fā)還存在一些不足

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我國(guó)政府對(duì)基礎(chǔ)研究投入相比發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大。由于中國(guó)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)領(lǐng)域起步較晚，研發(fā)投入占比仍然較小，與全球生物醫(yī)藥企業(yè)的均值存在較大差距。

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原始創(chuàng)新能力不足，核心技術(shù)開(kāi)發(fā)能力欠缺。由于新藥研發(fā)在中國(guó)起步較晚，很多技術(shù)和成果都是沿用其他國(guó)家的，只是進(jìn)行完善和改進(jìn)，原創(chuàng)能力還處于一個(gè)較低水平。中國(guó)在培養(yǎng)研發(fā)人才這方面經(jīng)驗(yàn)也是不如其他發(fā)達(dá)國(guó)家。

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企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度低，難以支撐有競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品的研發(fā)，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力弱，龍頭企業(yè)及拳頭產(chǎn)品缺乏。目前依然是國(guó)外的龍頭企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)。

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風(fēng)險(xiǎn)投資不足，對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的推動(dòng)作用不強(qiáng)。風(fēng)險(xiǎn)投資在支持新生物技術(shù)公司成長(zhǎng)過(guò)程中起到了非常重要的作用。在社會(huì)資本方面，我國(guó)生物技術(shù)和醫(yī)療健康行業(yè)逐漸受到了風(fēng)險(xiǎn)投資活動(dòng)的重視，這一領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)投資活動(dòng)持續(xù)增長(zhǎng)，但與其他發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大差距。

 

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今最具有成長(zhǎng)性、最能體現(xiàn)地方科技競(jìng)爭(zhēng)力的重要載體。在這個(gè)醫(yī)藥行業(yè)充滿機(jī)遇和挑戰(zhàn)的21世紀(jì)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展期，企業(yè)要思考怎樣把握機(jī)會(huì)，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)新變革。