藥企

要問

“我”與死神擦肩而過

無菌藥品生產(chǎn)過程，為提高藥品的無菌保證水平，需要使用各種各樣的滅菌柜或消毒柜，此次爆炸事件的主角是水浴滅菌柜。

通常水浴滅菌柜爆炸是小概率事件，但這與死神擦肩而過的經(jīng)歷足以讓人心驚膽跳、無助與無奈。

 

爆炸事件回溯

項(xiàng)目技術(shù)背景

在無菌制劑生產(chǎn)中，大容量注射劑生產(chǎn)使用的水浴滅菌柜與小容量注射劑使用的水浴滅菌柜使用場(chǎng)景大同小異。

相同點(diǎn)

采用同一滅菌原理。

純化水作介子，利用換熱器將純化水加熱，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱—升溫—保溫—降溫的過程，封門和開門也都采用壓縮空氣。

不同點(diǎn)

用途不同，滅菌過程的壓力、滅菌溫度保持時(shí)間不同。

通用的標(biāo)準(zhǔn)為大容量注射劑產(chǎn)品程序121℃、15分鐘，小容量注射劑程序100℃、30分鐘。

為什么會(huì)發(fā)生爆炸？

事故當(dāng)天，公司經(jīng)過8個(gè)多小時(shí)生產(chǎn)了一批左氧氟沙星注射液50ml的產(chǎn)品。生產(chǎn)出來以后，產(chǎn)品入柜滅菌時(shí)發(fā)現(xiàn)大容量注射劑車間程序異常無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，而小容量注射劑車間恰恰又停產(chǎn)了。

當(dāng)時(shí)該公司的產(chǎn)品滅菌（現(xiàn)在叫熱處理）小容量注射劑驗(yàn)證的程序是100℃、30分鐘或100℃、15分鐘，而大容量注射劑車間生產(chǎn)的所有品種采用的是121℃、15分鐘的過度殺滅程序。

為了保住這批產(chǎn)品，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、設(shè)備驗(yàn)證負(fù)責(zé)人、小容量注射劑與大容量注射劑車間主任經(jīng)過論證分析，同時(shí)認(rèn)為，水浴滅菌柜都投入運(yùn)行幾年了，運(yùn)行過程未出現(xiàn)大的問題，決定將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到小容量注射劑車間進(jìn)行滅菌。

結(jié)果就是大家已知的爆炸！

問題出在哪？

對(duì)數(shù)字的敏度的讀者可能隱患察覺使用溫度是個(gè)隱患。是的，還有一個(gè)被忽略的隱患是驗(yàn)證。

運(yùn)行幾年的滅菌柜雖經(jīng)過驗(yàn)證，但運(yùn)行程序不一樣、設(shè)備耐受的壓力溫度不一樣，雖是同類型的設(shè)備，但運(yùn)行幾年后，各種保障條件與新設(shè)備相比已發(fā)生了變化，與新設(shè)備完全不同了，各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)已偏移，造成大容量注射劑的產(chǎn)品使用小容量注射劑的水浴滅菌柜發(fā)生了爆炸事故。

如何規(guī)避？

對(duì)于親歷者，教訓(xùn)不所謂不深刻，但對(duì)于同行也足以引起重視。

首先，無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備一定要在驗(yàn)證的范圍內(nèi)使用，這不單是合規(guī)的問題，還是重大的安全問題。

另外，不要單一相信設(shè)備值，實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、料、法、環(huán)”每個(gè)環(huán)境都是不可忽視的，第三方監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)在關(guān)鍵時(shí)候真的能救你一命。

 

在傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，管理一直重中之重，也是難中之難。但在數(shù)智化實(shí)驗(yàn)室里，儀器管理、儀器使用、儀器監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)都可以通過軟硬件一體化的平臺(tái)被統(tǒng)一管理。

 

針對(duì)文中提到的儀器驗(yàn)證，數(shù)智化的儀器管理方式可以從采購-安裝-驗(yàn)收-盤點(diǎn)-運(yùn)行-維修-保養(yǎng)-報(bào)廢進(jìn)行全生命周期管理，儀器維修保養(yǎng)，保養(yǎng)什么配件， 進(jìn)行幾次維修，維修供應(yīng)商、計(jì)量驗(yàn)證，使用故障都可以被追溯， 隨時(shí)調(diào)取，管理者就可以評(píng)估設(shè)備的耐受力。

 

另外監(jiān)控保的房間溫度監(jiān)測(cè)，壓力監(jiān)測(cè)，都可以從第三方監(jiān)測(cè)角度，第一時(shí)間告知使用者安全隱患，幫助實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)感知險(xiǎn)情，及時(shí)跟進(jìn)應(yīng)對(duì)措施，還大家一個(gè)安全放心的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。

 

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