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要問

“我”與死神擦肩而過

無菌藥品生產(chǎn)過程，為提高藥品的無菌保證水平，需要使用各種各樣的滅菌柜或消毒柜，此次爆炸事件的主角是水浴滅菌柜。

通常水浴滅菌柜爆炸是小概率事件，但這與死神擦肩而過的經(jīng)歷足以讓人心驚膽跳、無助與無奈。

 

爆炸事件回溯

項目技術(shù)背景

在無菌制劑生產(chǎn)中，大容量注射劑生產(chǎn)使用的水浴滅菌柜與小容量注射劑使用的水浴滅菌柜使用場景大同小異。

相同點

采用同一滅菌原理。

純化水作介子，利用換熱器將純化水加熱，對產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱—升溫—保溫—降溫的過程，封門和開門也都采用壓縮空氣。

不同點

用途不同，滅菌過程的壓力、滅菌溫度保持時間不同。

通用的標(biāo)準(zhǔn)為大容量注射劑產(chǎn)品程序121℃、15分鐘，小容量注射劑程序100℃、30分鐘。

為什么會發(fā)生爆炸？

事故當(dāng)天，公司經(jīng)過8個多小時生產(chǎn)了一批左氧氟沙星注射液50ml的產(chǎn)品。生產(chǎn)出來以后，產(chǎn)品入柜滅菌時發(fā)現(xiàn)大容量注射劑車間程序異常無法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，而小容量注射劑車間恰恰又停產(chǎn)了。

當(dāng)時該公司的產(chǎn)品滅菌（現(xiàn)在叫熱處理）小容量注射劑驗證的程序是100℃、30分鐘或100℃、15分鐘，而大容量注射劑車間生產(chǎn)的所有品種采用的是121℃、15分鐘的過度殺滅程序。

為了保住這批產(chǎn)品，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、設(shè)備驗證負(fù)責(zé)人、小容量注射劑與大容量注射劑車間主任經(jīng)過論證分析，同時認(rèn)為，水浴滅菌柜都投入運行幾年了，運行過程未出現(xiàn)大的問題，決定將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到小容量注射劑車間進(jìn)行滅菌。

結(jié)果就是大家已知的爆炸！

問題出在哪？

對數(shù)字的敏度的讀者可能隱患察覺使用溫度是個隱患。是的，還有一個被忽略的隱患是驗證。

運行幾年的滅菌柜雖經(jīng)過驗證，但運行程序不一樣、設(shè)備耐受的壓力溫度不一樣，雖是同類型的設(shè)備，但運行幾年后，各種保障條件與新設(shè)備相比已發(fā)生了變化，與新設(shè)備完全不同了，各項運行參數(shù)已偏移，造成大容量注射劑的產(chǎn)品使用小容量注射劑的水浴滅菌柜發(fā)生了爆炸事故。

如何規(guī)避？

對于親歷者，教訓(xùn)不所謂不深刻，但對于同行也足以引起重視。

首先，無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備一定要在驗證的范圍內(nèi)使用，這不單是合規(guī)的問題，還是重大的安全問題。

另外，不要單一相信設(shè)備值，實驗室“人、機(jī)、料、法、環(huán)”每個環(huán)境都是不可忽視的，第三方監(jiān)測數(shù)據(jù)在關(guān)鍵時候真的能救你一命。

 

在傳統(tǒng)實驗室，管理一直重中之重，也是難中之難。但在數(shù)智化實驗室里，儀器管理、儀器使用、儀器監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測都可以通過軟硬件一體化的平臺被統(tǒng)一管理。

 

針對文中提到的儀器驗證，數(shù)智化的儀器管理方式可以從采購-安裝-驗收-盤點-運行-維修-保養(yǎng)-報廢進(jìn)行全生命周期管理，儀器維修保養(yǎng)，保養(yǎng)什么配件， 進(jìn)行幾次維修，維修供應(yīng)商、計量驗證，使用故障都可以被追溯， 隨時調(diào)取，管理者就可以評估設(shè)備的耐受力。

 

另外監(jiān)控保的房間溫度監(jiān)測，壓力監(jiān)測，都可以從第三方監(jiān)測角度，第一時間告知使用者安全隱患，幫助實驗室動態(tài)感知險情，及時跟進(jìn)應(yīng)對措施，還大家一個安全放心的實驗環(huán)境。

 

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