在我國，對于第三方檢測行業來說，政策始終是其直接推動力。從我國檢驗檢測行業發展歷程來看，第三方檢測是在政府逐步放松管制的基礎上逐步發展起來。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2021年6月1日正式施行。新《條例》十四條明確：“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”
第三方檢測機構也可從事醫療器械的注冊檢測，這樣就極大拓展了企業注冊檢驗的選擇范圍。不僅能夠改善同業競爭環境，縮短企業送檢時間；也為第三方檢測機構的發展提供新的發展機遇，營造了一個利好的環境。
在國家對第三方檢測機構逐步放開的大環境下，江蘇科標醫學檢測有限公司（以下簡稱“科標醫學”）應運而生，憑借多年積累的專業技術與人才資源，科標醫學迅速組建團隊，于2015年在江蘇常州西太湖國際醫療產業園正式成立。
來源：科標醫學
公司是常州首家醫療器械第三方檢測機構，得到了政府的有力支持。作為產業園區的重點企業，科標醫學正在通過打造第三方服務平臺來助力園區發展。
科標醫學目前設有三個試驗場地，共6000㎡，在職員工總人數近60人。其安全評價中心按照國際標準ISO 17025和美國21 CFR Part 58標準建造實驗室，建有屏障系統動物實驗室、生物實驗室和理化檢測室。
中心配置專業檢測設備百余套。包括全自動生化分析儀、半自動凝血儀、靜式染毒柜、包埋機、輪轉式切片機、總有機碳TOC分析儀、浮游空氣塵菌采樣器、激光塵埃粒子計數器、液相色譜質譜聯用儀、氣相色譜質譜聯用儀、電感耦合等離子體質譜儀等設備共計300余臺。
科標醫學已獲得國家級檢驗檢測CMA、CNAS資質認定證書和實驗動物使用許可證，是符合美國FDA 21CFR Part 58（GLP）體系要求的專業第三方檢測機構。公司主要服務于醫療器械、化妝品、藥包材等生產企業，為企業提供專業性的檢測服務、研發外包服務、臨床前研究服務。
根據科標醫學總經理林上游先生介紹，目前公司以醫療器械檢測為核心，另外重點布局化妝品和藥包材的專項檢測。
醫療器械檢測是科標醫學的業務核心，研究方向主要為醫療器械安全性方面的檢測。主要項目有生物相容性檢測，微生物檢測、臨床前大動物試驗、材料化學表征、滅菌驗證、有效期驗證等共32項細分服務?？蔀槠髽I解決在產品研發設計、產品國內外注冊、產品生產及銷售等過程中遇到的檢測相關問題，檢測報告認可度廣泛。
其中，又以醫療器械植入、介入類產品檢測為特色。尤其在醫療器械的生物性評價和臨床前動物評價上，公司依托在動物行業中深厚的資源和技術積累，形成了自己的服務核心。
且與國際國內超大型檢測認證機構、科研機構、知名大學、大型三甲醫院等建立了緊密的合作關系，致力于成為綠色、美麗、健康產業最具競爭力的第三方科研檢驗檢測服務平臺。
科標醫學表示，從事第三方檢測行業，原則底線相當重要。失去了原則底線，就等于失去了公信力，失去了在行業中的立身之本。同時，作為服務機構，科標醫學在堅持原則底線的同時，堅持客戶服務第一，為客戶提供優質的檢測服務。
優質的檢測服務，建立在嚴格的質量控制上。 科標醫學目前有677份質量文件，并在2020年內共參加能力驗證8次，涉及醫療器械、實驗動物、消毒產品等檢測領域，包含臨床常規生化、飼料中沙門氏菌的檢測能力驗證、非無菌產品微生物限度檢查、實驗動物糞便中肺炎克雷伯菌檢測、一次性使用衛生用品中致病菌檢測等試驗。
此外，科標醫學參加多次實驗室間比對，并獲得滿意結果。同時，公司實施了2020年度實驗室監督計劃，定期對人員資質和人員培訓、檢測過程、設施和環境條件、儀器設備和測量溯源性、記錄管理、樣品管理、結果報告、公正性和保密性、采購管理及合同評審過程進行監督及評價，確保實驗室持續具備檢測能力。
嚴格的質量控制是業務水平的保障，同樣，社會責任對企業來說也是不可或缺的。疫情期間，科標醫學承擔起第三方檢測服務的責任，對國內醫療器械、口罩等做了大量的檢測服務工作。期間，接受社會委托檢驗4836次，發出報告3800份，為近千家企業提供檢測服務，加快了產品上市速度。
關于未來，科標醫學表示，一方面，將會申請美國和亞太經合組織等更多認證，以使其出具的報告獲得更廣泛的認可。
另一方面，科標醫學還會繼續在醫療器械、化妝品和藥包材三個領域加大建設力度，其一，建設成為專業性的醫療器械檢驗檢測機構，同時打造臨床前大動物的研究創新平臺和醫療器械推廣的實訓基地。其二，建設成為專業性的化妝品檢驗檢測機構。其三，繼續開拓藥包材和藥物檢測相關的布局。
科標醫學立足常州，輻射全國。目前已在蘇州、深圳、長沙等核心城市進行區域布局，計劃將業務拓展到其他各省市區域，不斷加強區域合作，為全國的醫械企業提供更加便利、快捷、專業的服務。 
