對(duì)抗原產(chǎn)業(yè)而言，這是個(gè)跌宕起伏的春天。
2022年3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》，第二日，5家企業(yè)獲批新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
仿佛眨眼間，抗原檢測(cè)中國(guó)市場(chǎng)的大門轟然開(kāi)啟，一個(gè)炙手可熱流著奶和蜜的新領(lǐng)域展現(xiàn)在眼前，一時(shí)間，業(yè)內(nèi)沸騰。
整整兩個(gè)月的時(shí)間里，從相關(guān)企業(yè)到國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心全部調(diào)整到了一線工作狀態(tài)。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息顯示，截至目前，獲批的抗原檢測(cè)試劑盒已有31個(gè)，有知情人士透露，相關(guān)的申請(qǐng)中介費(fèi)用在坊間一度還被炒到了1500萬(wàn)。
然而，5月底，常態(tài)化核酸的政策出臺(tái)，幾乎打破了抗原的所有美好預(yù)期。
整個(gè)抗原產(chǎn)業(yè)不能回避的一個(gè)問(wèn)題便是，市場(chǎng)體量取決于防疫模式，防疫模式取決于政策目標(biāo)、檢測(cè)能力等多個(gè)因素，屬于系統(tǒng)性工程的一部分。48、72小時(shí)幾乎不間斷的核酸檢測(cè)，便幾乎意味著“抗原篩查+核酸確診”的預(yù)期幾率大大降低。
那么，目前的抗疫大構(gòu)架中，還有多少空間能留給抗原？這個(gè)產(chǎn)業(yè)還有多少翻盤的機(jī)會(huì)？
千億市場(chǎng)與1500萬(wàn)的審批中介費(fèi)
《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》發(fā)布后，多家行研機(jī)構(gòu)就預(yù)估了這個(gè)在歐美超過(guò)3000億元的巨大市場(chǎng)在中國(guó)的潛在市場(chǎng)規(guī)模。
在那些預(yù)估中，理性預(yù)估大多給出了300億以上的體量，對(duì)于長(zhǎng)期空間，多數(shù)機(jī)構(gòu)預(yù)估為千億。綜合靜態(tài)的自測(cè)以及動(dòng)態(tài)的大規(guī)模檢測(cè)，華安證券甚至給出了2700億預(yù)估。
4月中旬，抗原檢測(cè)領(lǐng)域龍頭九安醫(yī)療的一季度業(yè)績(jī)預(yù)告公告顯示，其一季度預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)140億元-160億元，相當(dāng)于每天賺1.56億元—1.78億元，預(yù)期凈利潤(rùn)堪比茅臺(tái)。九安之外，同在抗原檢測(cè)領(lǐng)域的萬(wàn)孚生物、明德生物、安旭生物等公司的季報(bào)均顯示了業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)。
這些上市企業(yè)抗原業(yè)務(wù)的暴增，大大增強(qiáng)了更多企業(yè)擠入的動(dòng)力，如何獲取報(bào)證批文，則是各家企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)注的問(wèn)題之一。
4月的最后一周，江蘇省某生物醫(yī)藥公司的抗原檢測(cè)試劑盒拿到了批文，開(kāi)始準(zhǔn)備18省聯(lián)合集采。該司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)緊急授權(quán)通道，其抗原試劑盒的報(bào)批過(guò)程只用了幾個(gè)月。
對(duì)此，廣東省一家生物科技上市公司的市場(chǎng)部人士向八點(diǎn)健聞點(diǎn)評(píng)到，像抗原檢測(cè)試劑這樣的三類醫(yī)療器械，正常審批沒(méi)有三年拿不下來(lái)，而緊急授權(quán)通道則把這個(gè)流程縮短到了幾個(gè)月。
一位業(yè)內(nèi)專家則向八點(diǎn)健聞透露：疫情期間國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心(CDE)一直處于一線工作狀態(tài)，相關(guān)審批明顯加快了速度。
這個(gè)速度，差不多比肩了國(guó)外的抗原試劑盒審批速度。一位產(chǎn)品同時(shí)行銷海內(nèi)外的某企業(yè)人士向八點(diǎn)健聞表示，新冠病毒爆發(fā)初期，歐洲審批流程只需10-15天，而最近，隨著疫情的發(fā)展變化，審批速度也有所放慢，目前一般2-3個(gè)月。
這位長(zhǎng)期專注于體外診斷技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化的該消息人士還提到，抗原檢測(cè)試劑盒屬于IVD產(chǎn)品，管控沒(méi)有那么嚴(yán)格，美國(guó)FDA、歐洲CE和國(guó)內(nèi)NPMA的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)也大同小異。而這些微小的差異，大多與當(dāng)?shù)氐目挂哒吒叨认嚓P(guān)。比如：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的要求是特異性不低于99%，靈敏度不低于80%，也就是說(shuō)，他們對(duì)假陽(yáng)性比較在意。結(jié)合國(guó)內(nèi)的抗疫大局，我們重點(diǎn)關(guān)注的是篩查試劑的靈敏度，對(duì)特異性的要求可適當(dāng)放寬。
有業(yè)內(nèi)人士提到，也正是因?yàn)榭乖瓩z測(cè)試劑盒技術(shù)含量看上去不高，只要能找到合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)即可。門檻低，潛在需求大，吸引了眾多廠家。但也正因?yàn)榉鋼矶鴣?lái)的新入局者，導(dǎo)致審批證成為緊俏品。
有知情人士透露，如果相關(guān)資料和臨床數(shù)據(jù)齊備，報(bào)證的中介費(fèi)在坊間甚至炒到了1500萬(wàn)元——也有企業(yè)接到的“報(bào)價(jià)”是300萬(wàn)元的手續(xù)費(fèi)和相應(yīng)銷售分成。“報(bào)證資源不可能被無(wú)限復(fù)制，一個(gè)渠道最多幫助2-3家企業(yè)報(bào)證，所以要價(jià)比較高”。
對(duì)已經(jīng)拿到證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)鍵的問(wèn)題就是產(chǎn)能。因?yàn)?ldquo;政府的采購(gòu)需求總是很緊急，通常要在一周之內(nèi)供貨”，前述廣東上市公司人士說(shuō)，該司緊急報(bào)批了好幾處新建廠房，在三、四個(gè)月內(nèi)把產(chǎn)能從幾十萬(wàn)人份逐步提高到千萬(wàn)人份左右，并采用了動(dòng)態(tài)備貨的方式。
也有的企業(yè)找代工廠進(jìn)行OEM貼牌生產(chǎn)，或者大規(guī)模增加人手。據(jù)透露，福建的一家企業(yè)在半年之內(nèi)，人工數(shù)量從兩三百人增加到一萬(wàn)三千人。該企業(yè)聲稱，增量人手基本補(bǔ)充到包裝環(huán)節(jié)，但對(duì)產(chǎn)能起決定作用的顯然是生產(chǎn)，而這一環(huán)節(jié)的熟練工不易在短期得到大量補(bǔ)充，可能為質(zhì)控帶來(lái)隱憂。
在中信證券發(fā)布的一份研報(bào)中，曾按照假設(shè)國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)產(chǎn)品一人份出廠價(jià)5元，平均每人一年檢測(cè)5次，預(yù)測(cè)了一個(gè)350億元的市場(chǎng)規(guī)模。但據(jù)多位該領(lǐng)域政策、投資相關(guān)的人士告訴八點(diǎn)健聞，目前的抗原檢測(cè)試劑價(jià)格大概在3-4元之間，略低于上述券商預(yù)估，然而，還有一個(gè)問(wèn)題在于，醫(yī)保未來(lái)不太可能再為大規(guī)模集中抗原檢測(cè)買單。
“現(xiàn)有（國(guó)內(nèi)）產(chǎn)能應(yīng)該已經(jīng)夠了”，一位行業(yè)人士認(rèn)為，如果“抗原篩查+核酸診斷”的檢測(cè)模式確立，接下來(lái)就是所有入局企業(yè)如何切分蛋糕的問(wèn)題。當(dāng)然，總盤子會(huì)有多大，以及兩種檢測(cè)各自的份額，還有賴于具體的疫情防控策略如何制訂。
自新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，作為篩檢方法，核酸和抗原兩種檢測(cè)方式實(shí)際上在全球展開(kāi)了此起彼伏、此消彼漲的拉鋸戰(zhàn)。
2020年5月，美國(guó)FDA發(fā)布了首個(gè)針對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑的緊急使用授權(quán)（EUA）。當(dāng)年9月，WHO公布了第一版新冠抗原新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑應(yīng)急使用清單。
但之后的一年里，尤其在2021年各國(guó)大規(guī)模疫苗接種開(kāi)始之前，各國(guó)幾乎都是靠“口罩令”和“居家令”這類物理隔離措施來(lái)抗擊疫情。抗原快檢試劑大多只活躍在經(jīng)濟(jì)能力和醫(yī)療資源比較一般的發(fā)展中國(guó)家，一直到2021年5月，在世界范圍內(nèi)，抗原檢測(cè)只占總檢測(cè)數(shù)約1０％。
2020年底開(kāi)始的疫苗大規(guī)模接種和2021年底的奧密克戎改變了這一切。
飆升的感染人數(shù)和疫苗的保護(hù)改變了各國(guó)的防疫政策，從歐美發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始，“疫苗+自測(cè)+口服特效藥”的防疫鏈條代替物理隔離變成了新的主流，而與這個(gè)過(guò)程相伴的，便是抗原快檢產(chǎn)業(yè)在全球的迅速擴(kuò)張。
在美國(guó)，2022年1月15日開(kāi)始，政府啟動(dòng)了新冠快速檢測(cè)計(jì)劃，要求保險(xiǎn)公司每月為投保人最多報(bào)銷8次居家新冠檢測(cè)費(fèi)用，抗原檢測(cè)甩開(kāi)了核酸檢測(cè)，成了新冠檢測(cè)中最大的贏家。
在新加坡，據(jù)汕頭大學(xué)病毒學(xué)專家常榮山介紹，引入抗原檢測(cè)后與居家隔離措施相結(jié)合，一年半以來(lái)核酸檢測(cè)量占比已降至30%，抗原檢測(cè)60%。
在中國(guó)香港，抗原檢測(cè)擠壓核酸檢測(cè)的市場(chǎng)的情況在本輪奧密克戎疫情中得以重演。香港呼吸系統(tǒng)專科醫(yī)生梁子超曾告訴八點(diǎn)健聞，本輪香港疫情到了后期，每天有一半以上的確診者是通過(guò)抗原自檢篩查出來(lái)的。
在中國(guó)，過(guò)去的兩年間，因?yàn)榭挂哒叩脑颍乖a(chǎn)業(yè)形成了墻內(nèi)開(kāi)花墻外香的格局。2021年，中國(guó)累計(jì)向海外出口了668.93億元的抗原快檢試劑，然而，在歐美市場(chǎng)上攻城略地的同時(shí)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)卻幾乎不存在。
直到此輪抗疫中，抗原檢測(cè)得以入局，并迅速顯出咄咄逼人之勢(shì)。
一位上海居民回憶，自3月底浦東開(kāi)始封控以來(lái)，核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)的次數(shù)出現(xiàn)此消彼長(zhǎng)，4月、5月各有數(shù)天，其所在小區(qū)要求24小時(shí)之內(nèi)進(jìn)行兩次抗原自檢。
而另?yè)?jù)東北證券最新發(fā)布的研報(bào)，本輪疫情中，僅5月1日到7日，上海市累計(jì)核酸篩查約6300萬(wàn)人次，抗原檢測(cè)約1.26億人次。
抗原檢測(cè)廣被采用的另一個(gè)背景，則是本輪核酸檢測(cè)中頻發(fā)的假陰假陽(yáng)違規(guī)案件，至今，上海的核酸的假陽(yáng)風(fēng)波余波未歇，在北京，已有數(shù)家核酸檢測(cè)企業(yè)因違規(guī)被立案?jìng)刹椤?/section>
對(duì)此，常榮山分析道：在目前“大水漫灌”的檢測(cè)模式下，旨在全面排查的全員核酸檢測(cè)和旨在加快節(jié)奏的大數(shù)量混管篩查容易造成漏檢，進(jìn)而形成一輪輪核酸卻仍然有漏檢陽(yáng)性病例的惡性循環(huán)。再加上聚集檢測(cè)導(dǎo)致的傳染風(fēng)險(xiǎn)，造成部分地方抗疫過(guò)程中，已經(jīng)封控的小區(qū)仍然頻頻爆出陽(yáng)性結(jié)果。而采用抗原，也是一定程度上緩和了對(duì)大規(guī)模核酸檢測(cè)的質(zhì)控隱憂。
根據(jù)香港的經(jīng)驗(yàn)，常榮山認(rèn)為，抗原檢測(cè)被納入疫情監(jiān)測(cè)模式之后，應(yīng)該在下一步的防控工作中占據(jù)主導(dǎo)，而把核酸檢測(cè)作為補(bǔ)充。他提到，如果繼續(xù)用核酸檢測(cè)作為確診的依據(jù)，可以用抗原檢測(cè)進(jìn)行追蹤。
常榮山建議：根據(jù)奧密克戎病毒感染的病程規(guī)律，在病例檢出后的3-6天、CT值25以下，卻仍處于感染期，沒(méi)有必要再做核酸檢測(cè)。等到第6-9天，再根據(jù)抗原檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行核酸檢測(cè)復(fù)核即可。這樣，一個(gè)感染過(guò)程最多只需要兩次核酸檢測(cè)，大大節(jié)省了檢測(cè)成本。
然而，即便有這些科學(xué)上的測(cè)算，八點(diǎn)健聞采訪的多位政策、產(chǎn)業(yè)界人士認(rèn)為，防疫模式取決于政策目標(biāo)、檢測(cè)能力等多個(gè)因素，屬于系統(tǒng)性工程的一部分，綜合考量未來(lái)，最有可能的病毒檢測(cè)模式，仍是核酸檢測(cè)為主，抗原檢測(cè)為輔。
不確定的時(shí)代，飄忽的未來(lái)
在抗原檢測(cè)形勢(shì)不明朗的同時(shí)，在這個(gè)5月的下旬，關(guān)于核酸檢測(cè)的消息同樣顯得峰回路轉(zhuǎn)。
先是在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)宣布“要完善常態(tài)化核酸檢測(cè)機(jī)制”，各地開(kāi)始發(fā)布自己的免費(fèi)常態(tài)化核酸方案，常態(tài)化核酸檢測(cè)點(diǎn)開(kāi)始如火如荼地搭建。
然而，那只是上半場(chǎng)，在公眾常態(tài)化核酸誰(shuí)出錢的疑問(wèn)中，醫(yī)保局宣布“常態(tài)化核酸檢測(cè)費(fèi)用由各地政府承擔(dān)”。之后，多地把48小時(shí)核酸結(jié)果有效期改成了72小時(shí)；開(kāi)始有地區(qū)發(fā)文要求居民自費(fèi)常態(tài)化核酸檢測(cè)……
核酸檢測(cè)大起大落的另一邊，抗原檢測(cè)也仿佛見(jiàn)到了一點(diǎn)轉(zhuǎn)機(jī)，從上海市的復(fù)工復(fù)產(chǎn)政策來(lái)看，抗原檢測(cè)已經(jīng)與核酸檢測(cè)一起納入到企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)辦公場(chǎng)所的防疫管理試點(diǎn)中，例如“一日兩測(cè)”（早上做抗原檢測(cè)、下午做核酸檢測(cè)）。
中國(guó)信通院醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中心（華東）主任張宇鳴告訴八點(diǎn)健聞，核酸與抗原檢測(cè)，兩種方法的應(yīng)用場(chǎng)景不一樣，抗原在復(fù)工復(fù)產(chǎn)后也將會(huì)有普遍的使用，原因在于其快速檢測(cè)的優(yōu)點(diǎn)。社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校、企業(yè)、園區(qū)等定點(diǎn)場(chǎng)所，在相關(guān)人員督促之下，就能解決個(gè)人操作不規(guī)范、正確上報(bào)誠(chéng)信等問(wèn)題。
中國(guó)信通院上海工創(chuàng)中心在上海經(jīng)信委指導(dǎo)下，上線“疫測(cè)達(dá)”抗原檢測(cè)數(shù)字化平臺(tái)，在個(gè)人上報(bào)功能之外，還設(shè)置了單位、社區(qū)的抗原結(jié)果上報(bào)入口，就是為了解決這一難題而設(shè)的信息化系統(tǒng)，做到“一人一測(cè)一碼一地”的閉環(huán)管理。
相比于此輪疫情前的辦公場(chǎng)所測(cè)體溫的方式，抗原相對(duì)是更準(zhǔn)確、高效的一種選擇。“如果以單位為入口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可篡改，那就有價(jià)值了，現(xiàn)在這幾個(gè)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)，已經(jīng)是不可篡改了，”張宇鳴補(bǔ)充說(shuō)。
在開(kāi)源證券的一份醫(yī)藥行研報(bào)告中，也曾指出，上海的上述政策，將助推抗原檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)一步擴(kuò)大，比如冷鏈、物流等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)人群日常檢測(cè)；學(xué)生就學(xué)和員工上班檢測(cè)需求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治患者管理；城市交通樞紐管控；國(guó)際航運(yùn)管理檢測(cè)等。
而在其他省市，吉林等地的疫情中也有抗原檢測(cè)的部分參與。總部在廣州的萬(wàn)孚生物，其抗原檢測(cè)產(chǎn)品去年6月就推出了“現(xiàn)采、現(xiàn)測(cè)、現(xiàn)報(bào)”的抗原檢測(cè)數(shù)智化防控方案。廣東省衛(wèi)健委4月13日上線“奧抗原”小程序，與粵健通、粵核酸小程序、電子健康碼等鏈接，形成了抗原到核酸檢測(cè)的閉環(huán)管理。
基于這些情況，前述券商醫(yī)藥行研報(bào)告曾預(yù)測(cè)，未來(lái)逐漸放開(kāi)的情況下，抗原檢測(cè)應(yīng)用比例以30%保守估計(jì)，抗原自測(cè)的潛在市場(chǎng)規(guī)模約能達(dá)到915億元。
不過(guò)，也有人對(duì)這個(gè)樂(lè)觀的前景并不贊同。另一家券商的醫(yī)藥分析師便認(rèn)為，抗原檢測(cè)在歐美獲批迄今，人均使用頻率也就10-15次，這一塊市場(chǎng)規(guī)模有限。從國(guó)內(nèi)相關(guān)上市公司股價(jià)來(lái)看，似乎缺乏想象空間。
對(duì)此，上述IVD領(lǐng)域投資人告訴八點(diǎn)健聞，預(yù)估不清的最主要原因，就在于各地防疫政策本身的波動(dòng)起伏。
“以上海為例，從最初預(yù)計(jì)全市2500萬(wàn)人口都要進(jìn)行抗原檢測(cè)，到隨后相關(guān)政策變?yōu)閮H封控區(qū)、管控區(qū)需要抗原檢測(cè)……這些變化都決定了國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模，處于飄忽不定的狀態(tài)。”
不確定的政策和不確定的市場(chǎng)，在充滿了不確定性的這兩年間，抗原檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)早已習(xí)以為常了。
李芃丨撰稿
李珊珊｜責(zé)編
季敏華｜責(zé)編
本文來(lái)自微信公眾號(hào) “八點(diǎn)健聞”（ID：HealthInsight），36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。
