制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的需求隨著制藥行業(yè)的發(fā)展而呈現(xiàn)上升趨勢。本文將重點介紹制藥行業(yè)mes系統(tǒng)特點與解決方案方案

制藥行業(yè)特點

1.國內(nèi)制藥企業(yè)面臨市場全球化、訴訟與政府定價等多方挑戰(zhàn)，商機與風險并存;

2.制藥企業(yè)內(nèi)部管理問題集中，重點體表現(xiàn)以下六大方面，即：

(1)“上行下效”的企業(yè)管理模式落后，制約企業(yè)發(fā)展;

(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺乏可靠性，無法獲得國際認可;

(3)制藥企業(yè)生產(chǎn)記錄管理不規(guī)范;

(4)企業(yè)中高層管理者無法實時掌控真的生產(chǎn)進度和生產(chǎn)數(shù)據(jù);

(5)生產(chǎn)成本得不到有效控制，降低了競爭力;

(6)員工培訓工作開展不到位，致使一線員工對操作流程不熟悉;

3.各種問題疊加，促使我國制藥企業(yè)與歐美發(fā)達國家藥企之間的差距加大，同時發(fā)達國家相繼出臺的cGMP、FDA等管理規(guī)程或認證，制約了我國制藥企業(yè)國家化發(fā)展步伐。

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)解決方案

MES系統(tǒng)，即制造執(zhí)行系統(tǒng)，又被很多人稱為生產(chǎn)管理軟件，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)既面向生產(chǎn)現(xiàn)場，又作為上、下2個層次之間雙向信息的傳輸，是連接現(xiàn)場層和經(jīng)營層、改善生產(chǎn)經(jīng)營效益的智能管理系統(tǒng)，具有追蹤、監(jiān)督、控制、管理等功能。

針對制藥企業(yè)工藝機理復(fù)雜、不確定因素多、生產(chǎn)計劃性強、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性，制藥MES系統(tǒng)需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結(jié)合，通過對企業(yè)生產(chǎn)組織與管理模式進行變革、重組等方式來實施，核心管理工作是對制藥企業(yè)工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產(chǎn)過程控制管理和現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集等。

制藥MES數(shù)據(jù)流

1.工單管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)支持根據(jù)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量手動創(chuàng)建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)量、批次號等信息的工單。

2.工藝路線管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在新版GMP及企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)情況的基礎(chǔ)上對現(xiàn)有工藝路線進行優(yōu)化。

3.物料管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)通過對物料進行編碼來控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數(shù)據(jù)庫中，與批次號、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據(jù)產(chǎn)品編碼信息進行追溯。

4.容器管理

藥品制劑生產(chǎn)最終的計量以各種制劑裝進容器為準，MES系統(tǒng)中容器分為多種類型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱量模塊，對于最終滅菌產(chǎn)品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會出現(xiàn)同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，也會將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產(chǎn)批次下進行操作。

5.生產(chǎn)過程控制管理

MES系統(tǒng)的核心內(nèi)容是，通過切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權(quán)限、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵操作來提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)標準化、生產(chǎn)流程規(guī)范化，以此確保企業(yè)產(chǎn)品信息完整、規(guī)范，最終達到提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量以及提升企業(yè)形象的目的。

6.現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集

制藥MES軟件通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對現(xiàn)場設(shè)備當前運行的數(shù)據(jù)進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數(shù)據(jù)數(shù)值以及填寫數(shù)值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。此外，智能化生產(chǎn)和績效管理工具還可提供先進的報告和數(shù)據(jù)分析功能以及儀表板，借助于此，用戶可將生產(chǎn)過程中采集到的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為極具價值的信息。

總之，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)解決方案可以有效整合信息系統(tǒng)與過程控制系統(tǒng)，實時采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并進行傳輸、管理與統(tǒng)計分析。此外，制藥行業(yè)MES系統(tǒng)可以實現(xiàn)對藥品質(zhì)量跟蹤與動態(tài)成品控制，在線質(zhì)量監(jiān)控與管理，實施在線優(yōu)化調(diào)度與成本管理等功能進行集成，從而實現(xiàn)了藥品制造的全程跟蹤，助力制藥企業(yè)實現(xiàn)新版的“參數(shù)放行”管理機制。