常態化核酸時代，抗原檢測的千億市場還有機會嗎？

八點健聞

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2022-06-02 14:29

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對抗原產業而言，這是個跌宕起伏的春天。

2022年3月11日，國家衛健委發布《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，第二日，5家企業獲批新冠抗原自測產品。

仿佛眨眼間，抗原檢測中國市場的大門轟然開啟，一個炙手可熱流著奶和蜜的新領域展現在眼前，一時間，業內沸騰。

整整兩個月的時間里，從相關企業到國家藥監局藥品評審中心全部調整到了一線工作狀態。國家藥監局網站的信息顯示，截至目前，獲批的抗原檢測試劑盒已有31個，有知情人士透露，相關的申請中介費用在坊間一度還被炒到了1500萬。

然而，5月底，常態化核酸的政策出臺，幾乎打破了抗原的所有美好預期。

整個抗原產業不能回避的一個問題便是，市場體量取決于防疫模式，防疫模式取決于政策目標、檢測能力等多個因素，屬于系統性工程的一部分。48、72小時幾乎不間斷的核酸檢測，便幾乎意味著“抗原篩查+核酸確診”的預期幾率大大降低。

那么，目前的抗疫大構架中，還有多少空間能留給抗原？這個產業還有多少翻盤的機會？

千億市場與1500萬的審批中介費

《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》發布后，多家行研機構就預估了這個在歐美超過3000億元的巨大市場在中國的潛在市場規模。

在那些預估中，理性預估大多給出了300億以上的體量，對于長期空間，多數機構預估為千億。綜合靜態的自測以及動態的大規模檢測，華安證券甚至給出了2700億預估。

4月中旬，抗原檢測領域龍頭九安醫療的一季度業績預告公告顯示，其一季度預計凈利潤140億元-160億元，相當于每天賺1.56億元—1.78億元，預期凈利潤堪比茅臺。九安之外，同在抗原檢測領域的萬孚生物、明德生物、安旭生物等公司的季報均顯示了業績的大幅增長。

這些上市企業抗原業務的暴增，大大增強了更多企業擠入的動力，如何獲取報證批文，則是各家企業負責人關注的問題之一。

4月的最后一周，江蘇省某生物醫藥公司的抗原檢測試劑盒拿到了批文，開始準備18省聯合集采。該司相關負責人表示，通過緊急授權通道，其抗原試劑盒的報批過程只用了幾個月。

對此，廣東省一家生物科技上市公司的市場部人士向八點健聞點評到，像抗原檢測試劑這樣的三類醫療器械，正常審批沒有三年拿不下來，而緊急授權通道則把這個流程縮短到了幾個月。

一位業內專家則向八點健聞透露：疫情期間國家藥監局藥品評審中心(CDE)一直處于一線工作狀態，相關審批明顯加快了速度。

這個速度，差不多比肩了國外的抗原試劑盒審批速度。一位產品同時行銷海內外的某企業人士向八點健聞表示，新冠病毒爆發初期，歐洲審批流程只需10-15天，而最近，隨著疫情的發展變化，審批速度也有所放慢，目前一般2-3個月。

這位長期專注于體外診斷技術研發與成果轉化的該消息人士還提到，抗原檢測試劑盒屬于IVD產品，管控沒有那么嚴格，美國FDA、歐洲CE和國內NPMA的評審標準也大同小異。而這些微小的差異，大多與當地的抗疫政策高度相關。比如：美國食品藥品監督管理局(FDA)的要求是特異性不低于99%，靈敏度不低于80%，也就是說，他們對假陽性比較在意。結合國內的抗疫大局，我們重點關注的是篩查試劑的靈敏度，對特異性的要求可適當放寬。

有業內人士提到，也正是因為抗原檢測試劑盒技術含量看上去不高，只要能找到合作的醫療機構進行臨床實驗即可。門檻低，潛在需求大，吸引了眾多廠家。但也正因為蜂擁而來的新入局者，導致審批證成為緊俏品。

有知情人士透露，如果相關資料和臨床數據齊備，報證的中介費在坊間甚至炒到了1500萬元——也有企業接到的“報價”是300萬元的手續費和相應銷售分成。“報證資源不可能被無限復制，一個渠道最多幫助2-3家企業報證，所以要價比較高”。

對已經拿到證的企業來說，最關鍵的問題就是產能。因為“政府的采購需求總是很緊急，通常要在一周之內供貨”，前述廣東上市公司人士說，該司緊急報批了好幾處新建廠房，在三、四個月內把產能從幾十萬人份逐步提高到千萬人份左右，并采用了動態備貨的方式。

也有的企業找代工廠進行OEM貼牌生產，或者大規模增加人手。據透露，福建的一家企業在半年之內，人工數量從兩三百人增加到一萬三千人。該企業聲稱，增量人手基本補充到包裝環節，但對產能起決定作用的顯然是生產，而這一環節的熟練工不易在短期得到大量補充，可能為質控帶來隱憂。

在中信證券發布的一份研報中，曾按照假設國內抗原檢測產品一人份出廠價5元，平均每人一年檢測5次，預測了一個350億元的市場規模。但據多位該領域政策、投資相關的人士告訴八點健聞，目前的抗原檢測試劑價格大概在3-4元之間，略低于上述券商預估，然而，還有一個問題在于，醫保未來不太可能再為大規模集中抗原檢測買單。

“現有（國內）產能應該已經夠了”，一位行業人士認為，如果“抗原篩查+核酸診斷”的檢測模式確立，接下來就是所有入局企業如何切分蛋糕的問題。當然，總盤子會有多大，以及兩種檢測各自的份額，還有賴于具體的疫情防控策略如何制訂。

波動起伏的防疫政策之下，

抗原與核酸此消彼長

自新冠疫情暴發以來，作為篩檢方法，核酸和抗原兩種檢測方式實際上在全球展開了此起彼伏、此消彼漲的拉鋸戰。

2020年5月，美國FDA發布了首個針對新冠抗原檢測試劑的緊急使用授權（EUA）。當年9月，WHO公布了第一版新冠抗原新冠病毒抗原快速檢測試劑應急使用清單。

但之后的一年里，尤其在2021年各國大規模疫苗接種開始之前，各國幾乎都是靠“口罩令”和“居家令”這類物理隔離措施來抗擊疫情。抗原快檢試劑大多只活躍在經濟能力和醫療資源比較一般的發展中國家，一直到2021年5月，在世界范圍內，抗原檢測只占總檢測數約1０％。

2020年底開始的疫苗大規模接種和2021年底的奧密克戎改變了這一切。

飆升的感染人數和疫苗的保護改變了各國的防疫政策，從歐美發達國家開始，“疫苗+自測+口服特效藥”的防疫鏈條代替物理隔離變成了新的主流，而與這個過程相伴的，便是抗原快檢產業在全球的迅速擴張。

在美國，2022年1月15日開始，政府啟動了新冠快速檢測計劃，要求保險公司每月為投保人最多報銷8次居家新冠檢測費用，抗原檢測甩開了核酸檢測，成了新冠檢測中最大的贏家。

在新加坡，據汕頭大學病毒學專家常榮山介紹，引入抗原檢測后與居家隔離措施相結合，一年半以來核酸檢測量占比已降至30%，抗原檢測60%。

在中國香港，抗原檢測擠壓核酸檢測的市場的情況在本輪奧密克戎疫情中得以重演。香港呼吸系統專科醫生梁子超曾告訴八點健聞，本輪香港疫情到了后期，每天有一半以上的確診者是通過抗原自檢篩查出來的。

在中國，過去的兩年間，因為抗疫政策的原因，抗原產業形成了墻內開花墻外香的格局。2021年，中國累計向海外出口了668.93億元的抗原快檢試劑，然而，在歐美市場上攻城略地的同時，國內市場卻幾乎不存在。

直到此輪抗疫中，抗原檢測得以入局，并迅速顯出咄咄逼人之勢。

一位上海居民回憶，自3月底浦東開始封控以來，核酸檢測和抗原檢測的次數出現此消彼長，4月、5月各有數天，其所在小區要求24小時之內進行兩次抗原自檢。

而另據東北證券最新發布的研報，本輪疫情中，僅5月1日到7日，上海市累計核酸篩查約6300萬人次，抗原檢測約1.26億人次。

抗原檢測廣被采用的另一個背景，則是本輪核酸檢測中頻發的假陰假陽違規案件，至今，上海的核酸的假陽風波余波未歇，在北京，已有數家核酸檢測企業因違規被立案偵查。

對此，常榮山分析道：在目前“大水漫灌”的檢測模式下，旨在全面排查的全員核酸檢測和旨在加快節奏的大數量混管篩查容易造成漏檢，進而形成一輪輪核酸卻仍然有漏檢陽性病例的惡性循環。再加上聚集檢測導致的傳染風險，造成部分地方抗疫過程中，已經封控的小區仍然頻頻爆出陽性結果。而采用抗原，也是一定程度上緩和了對大規模核酸檢測的質控隱憂。

根據香港的經驗，常榮山認為，抗原檢測被納入疫情監測模式之后，應該在下一步的防控工作中占據主導，而把核酸檢測作為補充。他提到，如果繼續用核酸檢測作為確診的依據，可以用抗原檢測進行追蹤。

常榮山建議：根據奧密克戎病毒感染的病程規律，在病例檢出后的3-6天、CT值25以下，卻仍處于感染期，沒有必要再做核酸檢測。等到第6-9天，再根據抗原檢測的結果進行核酸檢測復核即可。這樣，一個感染過程最多只需要兩次核酸檢測，大大節省了檢測成本。

然而，即便有這些科學上的測算，八點健聞采訪的多位政策、產業界人士認為，防疫模式取決于政策目標、檢測能力等多個因素，屬于系統性工程的一部分，綜合考量未來，最有可能的病毒檢測模式，仍是核酸檢測為主，抗原檢測為輔。

不確定的時代，飄忽的未來

在抗原檢測形勢不明朗的同時，在這個5月的下旬，關于核酸檢測的消息同樣顯得峰回路轉。

先是在國務院聯防聯控新聞發布會宣布“要完善常態化核酸檢測機制”，各地開始發布自己的免費常態化核酸方案，常態化核酸檢測點開始如火如荼地搭建。

然而，那只是上半場，在公眾常態化核酸誰出錢的疑問中，醫保局宣布“常態化核酸檢測費用由各地政府承擔”。之后，多地把48小時核酸結果有效期改成了72小時；開始有地區發文要求居民自費常態化核酸檢測……

核酸檢測大起大落的另一邊，抗原檢測也仿佛見到了一點轉機，從上海市的復工復產政策來看，抗原檢測已經與核酸檢測一起納入到企業復工復產辦公場所的防疫管理試點中，例如“一日兩測”（早上做抗原檢測、下午做核酸檢測）。

中國信通院醫療大數據研究中心（華東）主任張宇鳴告訴八點健聞，核酸與抗原檢測，兩種方法的應用場景不一樣，抗原在復工復產后也將會有普遍的使用，原因在于其快速檢測的優點。社區、醫院、學校、企業、園區等定點場所，在相關人員督促之下，就能解決個人操作不規范、正確上報誠信等問題。

中國信通院上海工創中心在上海經信委指導下，上線“疫測達”抗原檢測數字化平臺，在個人上報功能之外，還設置了單位、社區的抗原結果上報入口，就是為了解決這一難題而設的信息化系統，做到“一人一測一碼一地”的閉環管理。

相比于此輪疫情前的辦公場所測體溫的方式，抗原相對是更準確、高效的一種選擇。“如果以單位為入口，實現數據不可篡改，那就有價值了，現在這幾個數據聯動，已經是不可篡改了，”張宇鳴補充說。

在開源證券的一份醫藥行研報告中，也曾指出，上海的上述政策，將助推抗原檢測產品應用場景進一步擴大，比如冷鏈、物流等高風險重點人群日常檢測；學生就學和員工上班檢測需求；醫療機構收治患者管理；城市交通樞紐管控；國際航運管理檢測等。