臨床試驗(yàn)文檔管理如何打造關(guān)鍵能力？

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2022-11-01 11:11

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新藥研發(fā)平均需要12年，成本26億美元。因此，更好地控制臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必將是生命科學(xué)公司的首要任務(wù)。有效管理這些數(shù)據(jù)可以改善和加速整個(gè)藥品研發(fā)過程，如藥品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者參與以及上市后監(jiān)管等。

隨著FDA 對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加強(qiáng)，以及NMPA 對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)質(zhì)量追溯的重視，企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部數(shù)據(jù)可靠性的完善，不斷選擇信息化管理系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)對(duì)自身的管理。文件作為質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，文件管理越來(lái)越受到企業(yè)的重視。采用信息化手段提升質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)內(nèi)部協(xié)作，促進(jìn)新藥研發(fā)，成了很多藥企的不二選擇。選擇一個(gè)在醫(yī)藥領(lǐng)域被全球各個(gè)國(guó)家普遍認(rèn)同，并且吸納了當(dāng)今世界上最先進(jìn)的質(zhì)量管理理念的文件管理系統(tǒng)來(lái)推進(jìn)企業(yè)的發(fā)展顯得尤為重要。

藥物臨床試驗(yàn)文件是記錄臨床試驗(yàn)過程中所產(chǎn)生的所有信息、資料，不僅反映研究者、申辦者和監(jiān)察員對(duì)GCP和所有的現(xiàn)行管理要求的依從性，作為確認(rèn)試驗(yàn)實(shí)施的有效性和所收集數(shù)據(jù)完整性的過程的一部分，也是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)察、新藥審批的第一手資料和關(guān)鍵依據(jù)，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)文件的管理，完善藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的全過程管理。

夠快云庫(kù)管理解決方案讓臨床研究實(shí)驗(yàn)文件管理和監(jiān)察實(shí)驗(yàn)內(nèi)容變得更簡(jiǎn)單，保證不遲、不缺、不錯(cuò)。不遲：項(xiàng)目在各階段的文件都按時(shí)收集。如果發(fā)生文件的延遲，文件提醒及時(shí)發(fā)現(xiàn)。不缺：項(xiàng)目中如有文件缺失，很容易被發(fā)現(xiàn)，并得到處理。不錯(cuò)：通過文件質(zhì)量控制流程等來(lái)保證每一個(gè)文件的最終質(zhì)量。

文件全生命周期管理

夠快云庫(kù)文件從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等全生命周期在線管理，提供全文檢索、統(tǒng)計(jì)等功能；文件電子化審批流程，幫助業(yè)務(wù)部門人員追蹤文件的流轉(zhuǎn)狀態(tài)，不用再利用電子郵件追蹤進(jìn)度。

高效協(xié)同管理

賦能線上的協(xié)同辦公，提升業(yè)務(wù)部門協(xié)同能力，加快文件流轉(zhuǎn)處理效率，同時(shí)通過物理隔離確保核心的資料不外流。遍布全球的加速網(wǎng)絡(luò)，確保任何時(shí)刻的跨國(guó)協(xié)作傳輸高效且穩(wěn)定，加速您的全球業(yè)務(wù)高效協(xié)同。

實(shí)時(shí)備審

雙重日志管理，追蹤并記錄所有文件和系統(tǒng)活動(dòng)，輕松應(yīng)對(duì)審計(jì)稽查。保障試驗(yàn)文件的完整性、合規(guī)性、及時(shí)性和可溯性，滿足各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)規(guī)范。

訪問便捷

支持遠(yuǎn)程稽查、視察和監(jiān)察。訪問不受設(shè)備和地域限制。出差或下班后有辦公需求時(shí)，可以利用身邊的移動(dòng)設(shè)備訪問、在線查看、調(diào)用辦公文件，突破時(shí)空限制，隨時(shí)隨地對(duì)接業(yè)務(wù)，輕松應(yīng)用文件。

安全可控

賬號(hào)保護(hù)、數(shù)據(jù)與傳輸加密、DDoS 防護(hù)等數(shù)十項(xiàng)安全措施，全方位安全體系確保數(shù)據(jù)安全。權(quán)限明確可控，多維度對(duì)權(quán)限進(jìn)行精細(xì)化管理。

沒有記錄，就沒有發(fā)生。面對(duì)機(jī)遇和挑戰(zhàn)，夠快云庫(kù)在行業(yè)發(fā)展中探索的經(jīng)驗(yàn)和深度洞察，將以更智慧的方式整合并挖掘出更多有價(jià)值的解決方案，借此幫助藥物臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量的提升，促進(jìn)新藥臨床研發(fā)的順利推進(jìn)。

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原文標(biāo)題：臨床試驗(yàn)文檔管理如何打造關(guān)鍵能力？

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