CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研發生產組織，是一種新興的研發生產外包組織，主要是為醫藥生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品，提供工藝開發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產服務的機構。

CDMO行業市場規模

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全球CDMO行業市場規模

2019年全球CDMO市場規模近798億美元，其中主要為小分子CDMO業務服務，市場規模583億美元。2012-2019年全球CDMO產業年化增速11.95%，遠高于同期全球醫藥市場年化增速4.9%；預計2020-2022年年化增速為13.3%，同樣高于全球預計年化增速5.7%。細胞及基因療法CDMO服務在2017年市場規模僅12億美元，但增速也很快，預計2022年可達36億美元，年化增速24%。

 

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中國CDMO行業市場規模

從2018年到2021年，中國CDMO的市場規模從165億人民幣飆升到了575億人民幣；而在未來，受研發投入不斷加大，新藥研發越發困難、外包率持續上升等多種因素影響，我國CDMO市場還將維持迅猛的增長勢頭，到2026年，其市場規模有望達到1454億人民幣。

CDMO產業鏈

從產業鏈來看，CDMO處于藥物研發至商業化銷售的中間關鍵環節，由于創新藥領域不斷發展、研發成本和風險居高不下，越來越多的上下游醫藥研發、制造企業會選擇CDMO服務，以便為醫藥企業節約成本、控制風險并提升研發效率。

 

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上游分析

上游精細化工行業，提供基礎化學原料，經過分類加工可形成專用醫藥原料。國內精細化工行業較為分散，基礎化工原料作為大宗商品，價格波動較大，從而直接影響企業的生產成本。一般上游受技術和成本限制僅生產初級中間體，價格和附加值均較低，處于供大于求的態勢。

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中游分析

中游CDMO將專業醫藥原料逐漸加工至起始物料，研發生產（高級）中間體、原料藥和制劑等。CDMO的商業化訂單的金額與藥品上市后的銷售規模有關，如果藥品銷量好，訂單數量可能是臨床階段訂單的幾倍到幾十倍不等。上游的分散以及精細化工產品附加值高，下游醫藥公司研發成本不斷上升而研發投資回報率不斷下滑，因此他們更多地選擇將生產環節外包給CDMO企業以降低成本，CDMO在產業鏈中的議價能力也較強。

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下游分析

CDMO下游客戶是醫藥公司，醫藥公司為控制成本、保證產品及時供應以及質量，通常會與少數核心供應商建立長期合作關系，客戶一般不會更換供應商，CDMO對下游客戶黏性較強。

CDMO行業發展驅動因素

當前越來越多的藥企愿意將其業務外包的趨勢意味著CDMO正面臨著一個良好的機遇，隨著制藥公司將重點轉向藥物研究和營銷方向，CDMO企業可以進一步強化自身，以便與客戶建立戰略合作伙伴關系，促成雙方在藥物開發和制造設施上共同投資。

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藥審改革等政策帶動創新，

促進國內CDMO行業蓬勃發展

帶量采購、DRGs（專門用于醫療保險預付款制度的分類編碼標準）等的實施，倒逼藥企創新。藥企只有不斷加大研發投入，開發出真正有臨床價值的創新型藥物或難仿型仿制藥才能生存。藥審改革、鼓勵創新等政策環境，是促進國內CDMO行業蓬勃發展的有利因素。

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醫藥行業投資融資高熱度，

為CDMO發展提供資金支持

國內創新藥行業的一級市場融資額仍然處于高位。自2017年開始，國內創新藥行業的融資額快速增長。2018年融資額達到991.24億元，2019 年國內創新藥行業總融資金額達1488.34億元，融資事件發生447次，單次平均融資額為3.33億元。行業投融資的高熱度為CDMO提供了充足的資金支持。

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國內藥企的研發支出上升，

外包生產意愿增加

我國上市藥企的研發支出正在以超過30%的復合年均增長率快速增長。從具體板塊來看，2019年前三季度化學制藥研發支出為114億元，占總體研發支出的39.18%；中藥板塊研發支出為44億元，占總體研發支出的15.12%。研發支出的收入占比也在不斷上升，加深了藥企與CDMO企業的合作。

我國CDMO產業面臨的挑戰

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CDMO行業壁壘較高，

質控和管理能力不足

CDMO的主要硬件壁壘，是符合客戶和監管部門的質控/合規要求的廠房和生產設備；主要的軟件壁壘，則是通過多種不同類型的項目和客戶，所積累的技術和管理能力，以及口碑品牌。而大型藥企和創新型中小藥企兩種主要類型客戶，對CDMO的軟硬件能力有不同的核心訴求，CDMO現下的質控和管理能力不足，尚不能完全應對高要求的挑戰。

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藥企多小亂的問題突出，

產權糾紛不利CDMO 發展

新藥創新基礎薄弱，醫藥技術創新和科技成果迅速產業化的機制尚未完全形成，醫藥科技投入不足，缺少具有我國自主知識產權的新產品，產品更新慢，重復嚴重。CDMO行業屬于知識密集型行業，若CDMO企業研發人員在之前公司或其參與研發的公司自有知識產權，因為違約或侵權指控而引起知識產權糾紛，可能會對CDMO企業的業務發展產生較大的不利影響。

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長周期合同的違約風險

不利于研發服務合同實現

由于醫藥研發具有明顯的高風險、高投入和長周期的特點，因此CDMO企業研發服務合同的執行周期跨度普遍較長。在較長的新藥研發過程中，存在由于受試者招募進度緩慢、臨床試驗用藥提供不及時、藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失敗、政府政策變更等多種因素，可能導致合同未能按照合同約定時間完成，甚至合同根本目的無法實現。

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市場轉移、替代品威脅

以及競爭者的競爭能力較高

從國家角度講，印度CDMO市場對中國CDMO市場具有威脅；從服務類型講，CRO、CMO等服務模式也對CDMO具有威脅。另外，我國CDMO 企業仍以小分子為主，國內小分子CDMO 企業如凱萊英、博騰股份、九洲藥業等在不同領域中深耕，市場競爭激烈。而在大分子CDMO 細分市場，依然是外企在中國市場占有率較高。

面對中國創新藥市場的起步和海外CDMO市場向中國地區轉移的歷史機遇，中國CDMO從業者必須緊抓機遇，提高中國CDMO的核心競爭力，以高合規的硬件和基礎建設保障生產條件，同時加強工藝、技術、管理的軟實力，通過先進的軟件技術提高產能提升品質。

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