隨著現代網絡技術、通訊技術的發展以及移動終端的普及，數字化產品逐漸融入到了生活的方方面面。

2020年初爆發的新冠疫情催化了醫療領域數字化的發展，甚至在一定程度上改變了醫療行業內的數字化發展格局——數字療法遠程、便攜且個性化干預的優勢得以全面彰顯，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對數字療法發布的緊急審批指南加速了數字療法在美國的行業發展。

2020年11月，我國首款數字療法產品“術康APP”通過國家藥品監督管理局（NMPA）批準，作為處方由醫生為患者直接開具，揭開了中國數字療法的序幕。

此外，越來越多互聯網企業開始利用平臺優勢與醫院合作發展數字療法。2021年被公認為中國數字療法元年，數字療法作為一種全新的數字健康解決方案，逐漸走進大眾視野。本文將對數字療法的產業發展現狀做簡要概述。

數字療法定義

由“循證醫學”向“基于證據”變化

數字療法（DTx）是由軟件程序驅動，以臨床醫學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。

目前得到廣泛認可的是數字療法聯盟（DTA）對DTx的定義，“向患者以循證醫學為基礎的治療干預，這些干預措施由軟件驅動，以預防、管理和治療機體不適或疾病。它們可以獨立使用或與藥物、設備或與其他療法配合使用，以優化患者治療和預后”。

數字療法聯盟認為，數字療法需要循證醫學證據作為評判依據。

隨著行業不斷發展， 德國聯邦藥品和醫療器械研究所對于數字療法最新定義，“數字療法是由軟件驅動的基于證據的治療干預措施，用于 數字療法 預防、管理或治療某種醫學障礙或疾病。即數字療法是面向病人的軟件應用程序，幫助病人治療、預防或管理疾病，并有經證實的臨床效益。”

在德國的數字療法定義中，弱化詢證醫學，強調基于證據的治療干預措施。

 

國家政策頂層推動

提示提示數字療法產業潛力巨大

早在2016年，中共中央、國務院發布了《“健康中國2030”規劃綱要》，明確堅持以人民健康為中心，圍繞生活與行為方式等因素確定主要任務。

2021年國務院印發《十四五”數字經濟發展規劃》的通知，探索多領域跨界合作，其中包括醫養結合。到2022年時，在《“十四五”生物經濟發展規劃》中明確推動數字療法在臨床中的應用。

 

地方政策支持

大部分以器械/軟件為扶持方向

數字療法作為一個新興領域，政策支持是其健康發展重要的一環。對于數字療法領域來說，各種行業規則、框架及標準需要進一步完善， 行業格局混沌初開，還未形成固化。

我國政策對于新興事物來說，更 多是地方探索：各地根據自身實際發展需要，針對數字醫療領域進行 重點發展。為吸引數字醫療/數字療法企業駐扎本省/市，各地方政策 也紛紛出臺優惠及扶持政策，以更好的支持數字療法企業發展。

 

具體來看，不同地方出臺政策不一而同，大部分省份城市主要圍繞二 類器械/軟件器械審評審批政策進行改革，大幅縮減企業拿證周期。少部分省份城市針對數字療法產業進行全方位支持政策，圍繞頂層政 策、審評審批、市場準入、支付報銷、營銷推廣等方面展開。

總體來 看，各地方在數字醫療領域紛紛加足馬力，期望在“數字化醫療”風 口期間形成獨特產業鏈優勢；數字療法產品伴隨著政策大力支持，已 從概念走向現實，并正在向商業化邁進。

 

數字療法產品搜集的信息不僅涵蓋患者生理、心理同時還有生活方式、自然環境等維度，為臨床科研提供了更多真實世界數據，可以與院內臨床數據互為補充，幫助提高臨床醫生對不同情況下慢病演進的認識，從而提高醫生專業認知與科研能力。

借助信息技術和互聯網醫療的快速發展，以及大規模移動智能設備廣泛覆蓋，數字療法的發展前景廣闊，未來可期。